Инструкция: как получить лиценцию на производство лекарственных средств.

1. Нормативно-правовая база

1.1. Законодательство Российской Федерации

Законодательная база, регулирующая выдачу разрешений на производство медикаментов, состоит из нескольких ключевых нормативных актов.

Первый уровень - федеральные законы. К ним относятся:

Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющий порядок регистрации, контроля качества и ответственности производителей;
Федеральный закон № 323‑ФЗ «О лекарственных средствах», фиксирующий требования к выпускаемым препаратам, их маркировке и упаковке;
Федеральный закон № 152‑ФЗ «О персональных данных», обязательный для обработки информации о пациентах в рамках клинических испытаний.

Второй уровень - нормативные правовые акты Министерства здравоохранения. Ключевые документы:

Приказ Минздрава России № 115н «Об утверждении перечня документов, необходимых для получения лицензии на производство лекарственных средств»;
Приказ Минздрава России № 124н «О порядке проведения проверок соответствия фармацевтической продукции санитарным требованиям»;
Приказ Минздрава России № 322н «Об утверждении требований к системам контроля качества на фармацевтических предприятиях».

Третий уровень - технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС) и государственные стандарты (ГОСТ). ТР ТС 021/2011 «О безопасности лекарственных средств» устанавливает предельные уровни загрязняющих веществ, а ГОСТы регламентируют методы аналитического контроля и упаковки продукции.

Нормативные документы, регламентирующие санитарно-эпидемиологический контроль, включают санитарно-эпидемиологические правила (СанПиН) 2.1.4.1074‑01 «Гигиенические требования к производству лекарственных средств», а также положения о лицензировании деятельности в сфере фармацевтики, закрепленные в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан».

Соблюдение указанных нормативных актов гарантирует соответствие производственного процесса требованиям безопасности, эффективности и качества, необходимых для получения лицензии. Без их выполнения заявка будет отклонена на этапе экспертизы.

1.2. Регулирующие органы

Регулирующие органы, отвечающие за выдачу лицензии на производство лекарственных средств, формируют единую систему контроля качества, безопасности и соответствия продукции нормативным требованиям.

Росздравнадзор - основной федеральный орган, осуществляющий государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов. Выдаёт лицензии, проводит инспекции, проверяет соответствие производственных площадок установленным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).
Министерство здравоохранения - разрабатывает и утверждает нормативные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность, определяет перечень категорий препаратов, подлежащих обязательному контролю, и координирует взаимодействие с региональными органами.
Федеральная служба по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК) - контролирует использование и выпуск биологически активных веществ, требующих особого режима обращения, а также соблюдение требований к экспортным операциям.
Росстандарт - отвечает за разработку и внедрение национальных стандартов, включая стандарты качества и безопасности лекарственных средств, которые обязательны для выполнения при получении лицензии.
Роспатент - обеспечивает правовую защиту интеллектуальной собственности, проверяя наличие патентных ограничений, влияющих на производство конкретного препарата.

Все перечисленные органы взаимодействуют в рамках единого процесса лицензирования: подача заявительных документов в Росздравнадзор, согласование требований с Минздравом, проверка соответствия стандартам Росстандарт, оценка экспортных и патентных аспектов ФСТЭК и Роспатентом. Успешное прохождение всех этапов гарантирует получение лицензии и возможность легального выпуска лекарственной продукции.

2. Этапы получения лицензии

2.1. Подготовительный этап

Подготовительный этап - фундаментальная часть процесса получения разрешения на выпуск лекарственных препаратов. На этом этапе формируется база, без которой последующие действия невозможны.

Анализ нормативных требований - изучение федеральных законов, постановлений и методических рекомендаций, определяющих критерии лицензирования.
Оценка производственных площадей - проверка соответствия помещений санитарным, технологическим и пожарным нормам; подготовка схемы расположения оборудования.
Сбор и подготовка документации - составление учредительных документов, протоколов испытаний, технических условий на сырье и готовую продукцию; оформление заявлений в контролирующие органы.
Формирование команды - назначение ответственных за качество, безопасность и соответствие требованиям; обеспечение их необходимыми квалификациями и сертификатами.
Разработка системы контроля качества - разработка процедур валидации, подтверждения чистоты помещений и калибровки оборудования; подготовка планов мониторинга и аудита.
Подготовка финансового обоснования - расчёт затрат на оборудование, лицензирование, обучение персонала и обеспечение соответствия требованиям; формирование бюджета проекта.

Тщательное выполнение перечисленных пунктов гарантирует готовность к следующему этапу - подаче заявления в лицензирующий орган и прохождению экспертизы. Эксперт советует фиксировать каждый шаг в журнале контроля, чтобы обеспечить прозрачность и возможность быстрого реагирования на замечания проверяющих.

2.1.1. Оценка соответствия требованиям

Оценка соответствия требованиям представляет собой систематическую проверку готовности предприятия к получению разрешения на выпуск фармацевтической продукции. На первом этапе формируется перечень нормативных актов, регламентирующих производство лекарств: Федеральный закон о лекарственных средствах, ГОСТы, стандарты GMP и требования региональных органов контроля. Каждый пункт перечня разбивается на конкретные критерии, которые фиксируются в матрице соответствия.

Далее осуществляется сбор подтверждающих документов: сертификаты качества сырья, протоколы валидации производственных процессов, результаты аудитов чистых помещений, журналы калибровки оборудования. Все материалы помещаются в единый пакет, где каждому документу присваивается статус «соответствует», «частично соответствует» или «не соответствует».

Для элементов, получивших статус «не соответствует», разрабатывается план корректирующих действий:

Определить причину отклонения;
Сформировать техническое задание на исправление;
Установить сроки выполнения;
Провести повторную проверку после внедрения изменений.

Контроль выполнения плана фиксируется в журнале аудита, где указывается дата завершения и ответственный сотрудник. После устранения всех несоответствий формируется итоговый акт оценки, который включается в заявку на лицензирование. Документ подтверждает готовность предприятия к соблюдению всех нормативных требований и служит основанием для положительного решения регулятора.

2.1.2. Сбор необходимых документов

Для получения разрешения на изготовление фармацевтической продукции необходимо собрать полный пакет документов, подтверждающих готовность предприятия к соблюдению нормативных требований. Ниже перечислены основные позиции, которые обязаны быть включены в заявку.

Учредительные документы организации (устав, свидетельство о регистрации, выписка из ЕГРЮЛ).
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, если она уже выдана, либо заявление о её получении.
План помещения и чертежи производственных зон, подтверждающие соответствие санитарным и техническим требованиям.
Договоры с поставщиками сырья и комплектующих, сопровождаемые сертификатами качества (GMP, ISO).
Протоколы испытаний и валидации производственного оборудования, включающие результаты калибровки и технического обслуживания.
Программа контроля качества готовой продукции, описывающая методы аналитической проверки и критерии приемки.
Декларация соответствия требованиям GMP, подписанная ответственным специалистом.
Квалификационные документы персонала (дипломы, сертификаты повышения квалификации, аттестации).
Планы утилизации отходов и экологические заключения, подтверждающие безвредность процессов.
Финансовые отчёты за последний год, демонстрирующие финансовую устойчивость предприятия.

Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями Росздравнадзора, подписаны уполномоченными лицами и заверены нотариально, где это предписано. После их подачи в профильный отдел лицензирующего органа проводится проверка комплектности, после чего начинается экспертиза представленных материалов. При отсутствии замечаний заявка переходит к утверждению, и лицензия выдаётся в установленный срок. Соблюдение перечисленных пунктов ускоряет процесс и минимизирует риск возврата заявки.

2.1.2.1. Учредительные документы

Учредительные документы - основной пакет, без которого невозможно пройти регистрацию фармацевтического предприятия.

В первую очередь требуется устав, в котором отражены цели деятельности, структура управления, порядок распределения прибыли и ответственности участников. Устав должен быть утверждён учредителями и заверен нотариусом.

Учредительный договор (если форма организации - товарищество или совместное предприятие) обязателен. В нём фиксируются доли участников, порядок внесения уставного капитала и условия выхода из проекта.

Свидетельство о государственной регистрации юридического лица подтверждает законность создания компании. К нему прилагаются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за регистрацию.

Лицензия на производство лекарственных средств не может быть выдана без выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, где указаны текущий статус и код ОКВЭД, соответствующий фармацевтической деятельности.

Для подтверждения финансовой состоятельности необходимо предоставить бухгалтерский баланс и отчёт о финансовых результатах за последний отчетный период. Эти документы должны быть заверены аудитором, если это предусмотрено нормативами.

Список обязательных учредительных документов:

Устав организации;
Учредительный договор (при необходимости);
Свидетельство о государственной регистрации;
Выписка из ЕГРЮЛ с указанием ОКВЭД;
Документы, подтверждающие уплату регистрационных пошлин;
Финансовая отчётность, заверенная аудитором.

Все перечисленные бумаги подаются в орган, выдающий лицензии, в установленном порядке и в полном комплекте. Отсутствие любого из пунктов приводит к отказу в рассмотрении заявки.

2.1.2.2. Документы на производственные помещения

Документы, подтверждающие соответствие производственных помещений нормативам, являются обязательным элементом процесса получения разрешения на изготовление лекарств. Ниже приводится перечень ключевых бумаг, которые необходимо собрать и предъявить в регуляторный орган.

План помещения с указанием зон чистоты, размещения оборудования и маршрутов перемещения материалов.
Техническая документация на здания и инженерные системы (вентиляция, водоснабжение, электроснабжение).
Сертификат соответствия требованиям пожарной безопасности, выданный уполномоченной службой.
Санитарно-эпидемиологическое заключение о пригодности помещений для фармацевтического производства.
Договор аренды или свидетельство о праве собственности на объект, подтверждающее юридическую принадлежность.
Протоколы валидации критических систем (HVAC, очистка воздуха, системы контроля температуры и влажности).
Акты приемки строительных и монтажных работ, подписанные уполномоченными специалистами.

Все документы должны быть оформлены в соответствии с ГОСТ и требованиями Федерального закона о лекарственных средствах. Их отсутствие или несоответствие приводит к отказу в выдаче лицензии. При наличии полного пакета, проверка регулятора проходит в ускоренном порядке, что позволяет своевременно приступить к производству.

2.1.2.3. Документы, подтверждающие квалификацию персонала

Документация, подтверждающая квалификацию сотрудников, является обязательным элементом при оформлении разрешения на выпуск фармацевтической продукции.

Для каждого специалиста, задействованного в производственном процессе, необходимо собрать следующий пакет документов:

диплом или сертификат о высшем/среднем профессиональном образовании, соответствующем занимаемой должности;
аттестация или сертификат о прохождении специализированных курсов по GMP, фармацевтической технологии, контролю качества и безопасности продукции;
справка о стаже работы в фармацевтической сфере, включающая даты и наименования организаций;
подтверждение прохождения периодических переаттестаций (не реже одного раза в три года) с указанием результатов;
лицензии или разрешения на выполнение отдельных видов деятельности, если они требуются законодательством.

Все документы должны быть оформлены в оригинале и копиях, заверены подписью руководителя и печатью организации. Копии подлежат нотариальному заверению или подтверждению в органе, выдающем лицензию.

Отсутствие любого из указанных пунктов приводит к отказу в рассмотрении заявления. Поэтому рекомендуется вести электронный архив, регулярно обновлять сведения о квалификации и проводить внутренний аудит документации.

Соблюдение этих требований ускоряет процесс получения разрешения и гарантирует соответствие нормативным актам, регулирующим производство лекарственных средств.

2.1.2.4. Документы на оборудование

Документы на оборудование составляют обязательный блок в пакете материалов, представляемых в регуляторный орган для получения разрешения на производство фармацевтической продукции.

Для каждого установленного устройства необходимо собрать следующий набор документов:

Техническое описание (техническое задание, чертежи, схемы подключения).
Сертификат соответствия требованиям национального стандарта или международной нормы (ГОСТ, ISO 13485, ISO 9001).
Декларация о пригодности к использованию в фармацевтике (Declaration of Conformity).
Протоколы валидации (IQ/OQ/PQ) с результатами испытаний, подтверждающими стабильную работу оборудования в заданных условиях.
Сертификаты калибровки измерительных приборов, действительные на момент подачи заявки.
Журнал технического обслуживания и ремонтов, включая даты, выполненные работы и подписи ответственных специалистов.
Пакет инструкций по эксплуатации и безопасному обслуживанию, утверждённый производителем.
Документы о регистрации оборудования в государственном реестре (если предусмотрено законодательством).

Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями регулятора, подписаны уполномоченными лицами и предоставлены в оригинале или заверенной копии. Отсутствие любого из перечисленных пунктов приводит к отклонению заявки на лицензирование.

Эксперт советует вести электронный архив, где каждый документ имеет уникальный идентификатор и дату последнего обновления. Такой подход упрощает контроль соответствия и ускоряет процесс проверки со стороны надзорных органов.

2.1.2.5. Другие обязательные документы

В процессе оформления разрешения на выпуск фармацевтической продукции необходимо подготовить пакет документов, кроме основных заявлений и форм, включающий ряд обязательных материалов.

К таким документам относятся:

санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее соответствие помещения требованиям Роспотребнадзора;
сертификат соответствия (ГОСТ, ISO) на используемое оборудование и технологические линии;
лицензия на деятельность по реализации сырья, если она требуется в рамках цепочки поставок;
акт ввода в эксплуатацию (АВЭ) производственных помещений, заверенный компетентными органами;
план мероприятий по утилизации отходов и экологический паспорт, подтверждающий соблюдение экологических норм;
протоколы валидации производственных процессов, включая квалификацию оборудования (IQ, OQ, PQ);
система управления качеством (документация СУК), покрывающая все стадии от закупки сырья до выпуска готовой продукции;
договоры с подрядчиками, осуществляющими контроль качества и лабораторные исследования, с указанием ответственности сторон.

Все перечисленные документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения и иных регулятивных органов, подписаны уполномоченными представителями и предоставлены в оригинале или заверенной копии при подаче заявления о лицензировании. Их отсутствие или несоответствие приводит к отклонению заявки и задержке процесса получения разрешения.

2.2. Подача заявления

Подача заявления на получение лицензии - ключевой этап, требующий точного соблюдения регламентов. Заявитель обязан оформить документ в соответствии с установленными формами и предоставить полный пакет подтверждающих материалов. Любой пропуск или ошибка в оформлении приводит к отклонению заявки и задержке процесса.

Для успешного представления заявления подготовьте следующие документы:

Заявление в установленной форме, подписанное руководителем организации.
Учредительные документы (устав, свидетельство о регистрации).
Протоколы и акты, подтверждающие наличие производственных площадей, соответствующих требованиям санитарных норм.
Квалификационные сертификаты персонала, отвечающего за контроль качества.
План производства, включающий технологические карты и схемы оборудования.
Доказательства финансовой состоятельности (баланс, аудиторские заключения).
Квитанцию об уплате государственной пошлины.

Документы можно представить в бумажном виде в регистрирующий орган либо воспользоваться официальным электронным порталом. При электронном варианте требуется цифровая подпись, соответствующая требованиям ФСТЭК, и загрузка файлов в указанные разделы системы. После загрузки система автоматически формирует уведомление о приёме заявки.

После получения подтверждения о приёме заявление проходит проверку на соответствие нормативам. На этом этапе проверяющие оценивают полноту пакета, соответствие производственных условий требованиям ГОСТ и наличие всех обязательных лицензий. При выявлении несоответствий заявителю направляется запрос на исправление в течение 10 рабочих дней.

Завершение процедуры фиксируется выдачей лицензии в течение установленного срока, обычно не более 60 дней с момента подачи полного и корректного заявления. Контроль за соблюдением сроков и правильностью оформления возлагается на ответственное лицо, назначенное в организации.

2.2.1. Форма заявления

Форма заявления - первый документ, без которого процесс получения лицензии на производство лекарственных средств невозможен. В заявке должны быть указаны: полное наименование организации, ИНН, ОГРН, юридический адрес, контактные данные ответственного за подачу документов лица. Каждый пункт оформляется отдельной строкой, без сокращений, шрифтом Times New Roman, размер 12, межстрочный интервал 1,5.

Содержание формы делится на три обязательных раздела:

Общие сведения - название организации, сведения о руководителе, сведения о действующей системе качества.
Описание планируемой деятельности - перечень лекарственных форм, типы производственных площадей, предполагаемый объём выпуска.
Приложения - копии сертификатов соответствия, лицензий на отдельные виды деятельности, протоколы верификации производственного процесса, подтверждения соответствия помещения санитарным требованиям.

Каждый раздел заверяется подписью уполномоченного лица и печатью организации. При подаче заявления в электронном виде подпись должна быть квалифицированной электронной подписью, соответствующей требованиям ФСБ. Документ сохраняется в формате PDF, размер файла не превышает 5 МБ.

После оформления заявка направляется в уполномоченный орган через личный кабинет или в виде бумажного оригинала в отдел лицензирования. При получении подтверждения о приёме заявления в течение пяти рабочих дней следует контролировать статус рассмотрения, предоставляя дополнительные материалы по требованию регулятора. Без соблюдения указанных требований процесс лицензирования будет затянут или отклонён.

2.2.2. Способы подачи

Для получения разрешения на производство лекарств необходимо правильно оформить и подать заявку. Выбор способа подачи определяется характером организации, наличием электронных средств и требованиями регулятора.

Электронный портал - основной канал. Регистрация в системе, загрузка сканов документов, заполнение онлайн‑форм. Система автоматически проверяет наличие обязательных полей и формирует подтверждение о получении заявки.
Почтовая отправка - применяется, если электронный доступ ограничен. Документы упаковываются в оригинальном виде, сопровождаются оригиналом заявления и подписью уполномоченного лица. Отправка осуществляется заказным письмом с уведомлением о вручении.
Личный визит в уполномоченный орган - используется для срочного рассмотрения или уточнения деталей. Заявитель предъявляет оригиналы документов, получает мгновенную печать о приёме.
Через аккредитованного представителя - подходит для иностранных компаний и филиалов. Представитель имеет полномочия, подтверждённые доверенностью, и подаёт документы от имени заявителя в выбранный способ.

При любой форме подачи необходимо обеспечить комплектность пакета: заявление о выдаче лицензии, учредительные документы, сертификаты качества, протоколы испытаний, описание производственного процесса и план контроля качества. Отсутствие хотя бы одного пункта приводит к возврату заявки. После подачи система (или орган) фиксирует дату получения, назначает срок предварительного экспертизы и информирует о дальнейших шагах.

2.3. Проверка документов и инспекция

Проверка документов и инспекция - ключевой этап процесса получения лицензии на производство лекарственных средств. На этом этапе регулятор проверяет соответствие представленной документации требованиям нормативных актов и осуществляет физический осмотр предприятия.

Для успешного прохождения проверки необходимо выполнить следующие действия:

Сформировать полный пакет документов, включающий техническое описание производственного процесса, сертификаты качества сырья, протоколы валидации оборудования, план контроля качества и подтверждения соответствия GMP.
Убедиться, что все документы подписаны уполномоченными лицами и содержат актуальные даты.
Предоставить копии лицензий на использование программного обеспечения, если оно участвует в контроле технологических параметров.
Оформить план проведения инспекции, указав даты, список проверяемых участков и ответственных сотрудников.

Инспекционный визит проводится в несколько фаз:

Предварительный осмотр: проверка наличия необходимых помещений, оборудования и систем обеспечения чистоты.
Оценка документооборота: сопоставление фактического состояния с заявленными процедурами, проверка журналов производства, протоколов отклонений и расследований.
Тестирование процессов: выполнение пробных запусков, измерение параметров, подтверждение стабильности технологических режимов.
Вывод инспектора: формирование заключения, включающего рекомендации по исправлению выявленных несоответствий и срок их устранения.

После получения заключения регулятор принимает решение о выдаче лицензии. При отсутствии замечаний процесс завершается выдачей официального разрешения. При наличии несоответствий необходимо подготовить корректирующие действия, реализовать их и повторно запросить проверку.

2.3.1. Документарная проверка

Документарная проверка - ключевой этап в процедуре лицензирования фармацевтического производства. На этом этапе проверяющий орган подтверждает полноту и соответствие представленных материалов нормативным требованиям.

Для успешного прохождения проверки необходимо собрать следующий пакет документов:

заявление о предоставлении лицензии;
уставные документы организации (устав, учредительный договор);
свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
лицензия на деятельность, связанную с фармацевтикой, если она уже выдана;
сертификаты соответствия используемого оборудования ГОСТ/ISO;
протоколы валидации производственных процессов;
план системы контроля качества (GMP);
подтверждение квалификации персонала (дипломы, аттестаты);
договоры с поставщиками активных фармацевтических ингредиентов и упаковки;
результаты независимых аудитов (если имеются).

После подачи пакета проверяющий орган проводит сверку данных, проверяя:

соответствие юридических формальных требований;
наличие всех обязательных сертификатов и протоколов;
актуальность и достоверность сведений о персонале и оборудовании;
соблюдение требований к системе контроля качества.

Если выявлены несоответствия, орган направляет запрос на исправление с указанием конкретных недочетов. Корректировка должна быть выполнена в установленные сроки, после чего документарная проверка повторяется.

Завершение этапа подтверждается выдачей актов о соответствии, что открывает путь к следующему шагу лицензирования. Соблюдение перечисленных требований обеспечивает прозрачность процедуры и ускоряет получение разрешения на производство лекарственных средств.

2.3.2. Выездная проверка производственных мощностей

Выездная проверка производственных мощностей - обязательный этап получения разрешения на выпуск фармацевтической продукции. Инспекторы регулятора оценивают соответствие объекта требованиям санитарных, технологических и квалификационных норм, фиксируют отклонения и формируют акт проверки.

Подготовка к проверке включает:

Сбор и актуализация технической документации (технологические карты, схемы производственных линий, планы помещений).
Обеспечение доступа к каждому участку производства, включая зоны хранения, лаборатории и калибровочные станции.
Проверку наличия актуальных сертификатов на оборудование и квалификации персонала.
Организацию внутреннего аудита для выявления несоответствий до визита инспекторов.

Во время визита представители контролирующего органа проводят осмотр, проверяют соблюдение ГОСТов и ФАРМ, оценивают процедуры дезинфекции, контроль качества и систему документооборота. По завершении инспекции составляется акт с указанием выявленных замечаний и сроков их устранения. Устранение замечаний в установленный срок и предоставление подтверждающих документов являются условием положительного решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств.

2.3.3. Соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice)

Соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) - обязательный этап при подготовке к получению лицензии на производство лекарственных препаратов. Ниже изложены ключевые аспекты, которые необходимо обеспечить в вашем предприятии.

Документация: разработать и поддерживать в актуальном состоянии системные документы (политику качества, стандарты операционных процедур, инструкции по работе с оборудованием). Все изменения фиксировать в регистре изменений и согласовывать с ответственными специалистами.
Квалификация и валидация: провести квалификацию помещений (IQ), оборудования (OQ) и процессов (PQ). Валидационные протоколы должны включать цели, критерии приемки и результаты испытаний, подтверждающие стабильность и воспроизводимость процесса.
Контроль среды: обеспечить соответствие чистых помещений установленным классам чистоты, регулярно проверять параметры микробиологической и физической среды, вести журнал мониторинга.
Персонал: сформировать штат квалифицированных специалистов, проводить обязательное обучение по GMP, фиксировать результаты обучения в персональных карточках. Регулярно оценивать компетенции сотрудников.
Управление отклонениями: вводить систему регистрации отклонений, проводить их расследование, оформлять корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Все мероприятия документировать и отслеживать их исполнение.
Контроль поставщиков: оценивать и утверждать поставщиков сырья и материалов, проводить аудит их систем качества, фиксировать результаты в базе данных поставщиков.
Управление изменениями: внедрить процесс change control, включающий оценку влияния изменений на качество продукции, согласование с отделом качества и документирование всех этапов изменения.
Внутренний аудит: планировать и проводить регулярные проверки соответствия GMP, формировать отчеты, фиксировать несоответствия и контролировать их устранение.
Отчетность: готовить периодические отчеты о состоянии системы качества, предоставлять их регуляторным органам в требуемом формате.

Тщательное выполнение перечисленных пунктов гарантирует соответствие GMP и повышает шансы успешного прохождения лицензирования. При соблюдении всех требований система качества будет функционировать стабильно, а продукция - соответствовать нормативным требованиям к безопасности и эффективности.

2.4. Принятие решения о выдаче лицензии

Принятие решения о выдаче лицензии - завершающий этап проверки заявителя. На этом этапе уполномоченный орган оценивает соответствие всех предъявленных документов установленным требованиям и формирует официальный вывод.

Критерии, обязательные для подтверждения:

наличие действующего сертификата GMP (Good Manufacturing Practice);
соответствие производственных помещений санитарным нормам и требованиям безопасности;
подтверждение квалификации руководящего персонала и наличие должностных инструкций;
отсутствие нарушений в сфере обращения с лекарственными средствами, зафиксированных в реестре контрольных органов;
наличие финансовой гарантии, покрывающей потенциальные риски производства.

Последовательность действий:

Сотрудник комиссии проверяет комплект документов, фиксирует выявленные несоответствия;
При отсутствии замечаний составляется заключение о готовности к выдаче лицензии;
Заключение передаётся в исполнительный совет для окончательного голосования;
После одобрения советом оформляется лицензия, подписывается директором и регистрируется в официальном реестре.

Результат - официальное разрешение, позволяющее начать производство медикаментов в соответствии с установленными нормативами. Документ хранится в архиве заявителя и в базе данных регулятора, доступен для последующего контроля.

2.4.1. Срок рассмотрения

Срок рассмотрения заявления о выдаче лицензии на производство лекарственных средств определяется нормативными актами и зависит от нескольких факторов.

Стандартный период - в большинстве регионов нормативный минимум составляет 60 календарных дней с момента полного поступления документов.
Уточнённые сроки - если в заявке обнаружены несоответствия или требуется дополнительная экспертиза, срок может быть продлён до 90 дней.
Ускоренный порядок - при наличии обоснованных причин (например, срочная потребность в новом препарате) заявитель может подать запрос на сокращение срока до 30 дней; решение принимается компетентным органом в течение 10 дней после получения запроса.

Для контроля процесса рекомендуется:

вести электронный журнал входящих и исходящих сообщений от регулятора;
фиксировать даты получения подтверждения о получении полного пакета документов;
при получении запроса о предоставлении дополнительных материалов реагировать в течение 5 рабочих дней.

Если после установленного срока ответа нет, следует официально направить запрос‑напоминание, указав номер заявления и дату его подачи. Регулятор обязан предоставить пояснение о причинах задержки и ожидаемую дату окончательного решения.

Таким образом, при правильной подготовке документов и своевременном реагировании на запросы можно обеспечить выполнение нормативных сроков и ускорить получение лицензии.

2.4.2. Основания для отказа

Для получения разрешения на выпуск фармацевтической продукции органы контроля могут отклонить заявку, если выявлены следующие нарушения:

неполный или неверно оформленный пакет документов, включая отсутствие лицензий на отдельные виды деятельности;
отсутствие подтверждения соответствия производственных помещений требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
недостаточная квалификация персонала, отсутствие сертификатов и аттестаций, требуемых для выполнения технологических процессов;
несоответствие используемого оборудования установленным техническим и санитарным стандартам;
отсутствие системы контроля качества продукции, в том числе отсутствие протоколов валидации и верификации процессов;
нарушение требований к хранению и транспортировке сырья и готовой продукции, включая отсутствие соответствующих условий температурного режима и защиты от загрязнений;
наличие в истории предприятия фактов нарушения законодательства в сфере фармацевтики, включая предыдущие отказы или приостановления лицензий;
несоблюдение требований к маркировке и упаковке, отсутствие необходимой информации о составе, дозировке и сроках годности;
отсутствие подтверждения финансовой состоятельности, необходимой для обеспечения стабильной работы производства и ответственности за качество продукции.

При обнаружении любого из перечисленных пунктов заявка считается непригодной, и компетентный орган выносит решение об отказе до устранения выявленных недостатков. Для восстановления шансов получения разрешения необходимо оперативно исправить нарушения и представить уточнённый пакет документов.

3. Требования к соискателю лицензии

3.1. Квалификация персонала

Квалификация персонала - ключевой элемент процесса получения разрешения на производство фармацевтической продукции. Регуляторные органы требуют документально подтверждённые компетенции всех сотрудников, участвующих в разработке, выпуске и контроле лекарственных средств.

Для каждого должностного профиля определены минимальные требования:

Фармацевт‑ответственный: высшее фармацевтическое образование, сертификат о прохождении курса GMP, не менее трёх лет практического опыта в контроле качества лекарств.
Технолог производства: высшее образование в области химии, биотехнологии или смежных дисциплин; подтверждённые навыки работы с оборудованием, сертификация в области технологических процессов.
Менеджер по качеству: высшее образование в области управления качеством, международный сертификат ISO 9001 или аналогичный, опыт руководства системой контроля качества не менее пяти лет.
Лабораторный персонал: профильное высшее образование, прохождение аттестации в соответствии с методиками аналитических исследований, опыт работы в лаборатории не менее двух лет.

Все специалисты обязаны регулярно проходить повышающие квалификационные курсы. План обучения формируется ежегодно, включает актуальные нормативные изменения и новые технологические решения. По завершении курса оформляется сертификат, который встраивается в персональный досье сотрудника.

Документальное подтверждение квалификации собирается в единый реестр. Реестр включает: копии дипломов, сертификатов, справок о стаже, результаты аттестаций. При проверке регулятором реестр предоставляется в оригинале или в виде электронного архива, обеспечивая быстрый доступ к необходимой информации.

Контроль соответствия персонала требованиям осуществляется внутренним аудитом. Аудитор проверяет полноту документов, актуальность сертификатов и соответствие фактических обязанностей заявленным квалификациям. В случае обнаружения отклонений инициируется корректирующее действие: дополнительное обучение или замена сотрудника.

Соблюдение указанных требований гарантирует, что персонал обладает необходимыми знаниями и навыками, что является обязательным условием для получения и поддержания лицензии на производство лекарственных средств.

3.2. Производственные помещения и оборудование

Для получения разрешения на выпуск лекарственных препаратов необходимо обеспечить соответствие производственных помещений и оборудования установленным требованиям.

Производственные площади должны быть разделены на зоны в зависимости от уровня чистоты и риска загрязнения. Каждая зона требует отдельного контроля доступа, системы вентиляции и поддержания параметров микроклимата.

Оборудование должно отвечать требованиям надёжности и воспроизводимости процессов. Основные критерии:

квалификация (IQ) - подтверждение установки согласно проекту;
валидация (VQ) - проверка соответствия технологическим требованиям;
калибровка измерительных средств - регулярное подтверждение точности;
плановое техническое обслуживание - документально оформленные процедуры и графики.

Системы водоснабжения, парогенерации, сжатого воздуха и электроснабжения обязаны иметь резервные источники и автоматическое переключение при отказе. Все инженерные сети должны быть защищены от перекрёстного загрязнения и соответствовать санитарным нормам.

Документация по помещениям и оборудованию включает:

планы расположения и схемы потоков материалов;
протоколы квалификации и валидации;
журналы технического обслуживания и калибровки;
отчёты о проверке чистоты и мониторинге параметров среды.

Контроль качества реализуется через систему отслеживания состояния оборудования (CMMS) и регулярные аудиты соответствия. При соблюдении указанных требований инспекторы регистрируют готовность производства к лицензированию.

3.3. Система контроля качества

Система контроля качества - ключевой элемент процесса получения разрешения на производство фармацевтической продукции. Она обеспечивает соответствие всех этапов разработки и выпуска препарата установленным нормативам, гарантирует безопасность и эффективность готового продукта.

Для построения эффективной системы необходимо:

разработать регламент контроля, включающий требования к сырью, полуфабрикатам и готовой форме;
оформить набор стандартных операционных процедур (СОП), описывающих методы анализа, критерии приемки и порядок отклонения продукции;
внедрить валидацию аналитических методов, подтверждающую их точность, воспроизводимость и чувствительность;
обеспечить периодический мониторинг параметров процесса с помощью контроля в реальном времени и выборочного тестирования готовой продукции;
формировать и хранить документацию, отражающую результаты контроля, отклонения и корректирующие действия.

Контроль качества охватывает не только лабораторные испытания, но и аудиты производственных участков, проверку квалификации персонала и соблюдение требований GMP. Регулярный внутренний аудит выявляет несоответствия, позволяет своевременно вносить изменения в процесс и поддерживать высокий уровень соответствия нормативным требованиям.

Отчетность по системе контроля качества формируется в виде пакета документов, включающего протоколы испытаний, заключения валидационных экспертиз и журналы отклонений. Этот пакет представляет собой обязательный материал при подаче заявления на получение лицензии и служит доказательством готовности предприятия к безопасному и качественному производству лекарственных средств.

4. Действие и переоформление лицензии

4.1. Срок действия лицензии

Срок действия лицензии на производство лекарственных средств определяется нормативным актом, регулирующим фармацевтическую деятельность. По общему правилу лицензия выдается на три года. По окончании этого периода обязательна подача заявления о продлении, иначе лицензия теряет юридическую силу и производство должно быть приостановлено.

Продление лицензии возможно только при условии сохранения всех требований, предъявляемых к лицензируемой организации:

отсутствие нарушений, фиксируемых контролирующими органами за текущий срок;
своевременная уплата всех обязательных платежей;
актуальность и полнота документации, подтверждающей соответствие производственных процессов нормативам;
наличие квалифицированного персонала, подтвержденного соответствующими сертификатами.

Заявление о продлении подается не менее чем за 30 дней до истечения текущего срока. В заявке указываются сведения о текущем состоянии производства, результаты последних проверок и подтверждающие документы. После рассмотрения заявка может быть одобрена, отклонена или возвращена с указанием недостатков, которые необходимо устранить в течение установленного срока.

Если лицензия не будет продлена, организация обязана прекратить выпуск лекарственных средств, вывести продукцию из обращения и оформить документы о ликвидации лицензии. Нарушение этих требований влечет административные санкции, включая штрафы и приостановку деятельности.

4.2. Процедура переоформления

Процедура переоформления разрешения на производство медикаментов предусматривает несколько обязательных этапов, каждый из которых требует точного соблюдения нормативных требований.

Подготовка заявления. В заявке указываются:
- реквизиты текущего разрешения;
- причины переоформления (смена юридического лица, изменение адреса, расширение ассортимента);
- новые данные о заявителе (учредительные документы, устав, сведения о руководстве).
Сбор подтверждающих документов. Необходимо предоставить:
- копию действующего разрешения;
- нотариально заверенные документы, подтверждающие изменения (договор купли‑продажи, акт о переезде);
- сертификаты соответствия производственных площадей новым требованиям;
- отчет о проведении обязательных проверок (санитарно‑эпидемиологическая, технологическая).
Подача пакета в уполномоченный орган. Пакет документов подается в электронном виде через портал государственных услуг либо в бумажной форме в отдел лицензирования. При подаче в электронном виде система генерирует подтверждение о получении заявления и присваивает уникальный идентификатор.
Экспертиза и проверка. Уполномоченный орган осуществляет:
- проверку полноты и достоверности представленных сведений;
- инспекцию производственного объекта (при необходимости);
- оценку соответствия новой структуры требованиям законодательства о фармацевтической деятельности.
Принятие решения. После завершения экспертизы выносится решение о переоформлении:
- в случае положительного решения выдается новое разрешение с указанием измененных реквизитов;
- в случае отказа в документе указываются причины и предоставляются рекомендации по устранению недостатков.
Регистрация и публикация. Новое разрешение вносится в реестр лицензий, информация публикуется в официальном бюллетене. Копия документа передается заявителю в течение 10 рабочих дней.

Соблюдение последовательности действий и точность предоставляемой информации ускоряют процесс переоформления, исключая необходимость повторных обращений и дополнительных проверок.

4.3. Приостановление и аннулирование лицензии

Приостановление лицензии происходит в случае выявления нарушений требований к производству лекарственных средств, несоответствия технической документации, отказа от проведения обязательных проверок или повторных несоответствий после предыдущих предписаний. Приостановка вводится на фиксированный срок, который определяется регулятором, и сопровождается официальным постановлением с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения.

Если в установленный срок нарушения не устранены, регулятор аннулирует лицензию. Аннулирование фиксируется в реестре лицензий, после чего предприятие теряет право на производство, хранение и реализацию фармацевтической продукции.

Ключевые этапы процесса:

Выдача предписания о приостановке с указанием нарушений.
Установление срока для исправления нарушений.
Проведение контрольного аудита после окончания срока.
Принятие решения о снятии приостановки или аннулировании лицензии.

Приостановка и аннулирование лицензии сопровождаются обязательным уведомлением в письменной форме, которое должно быть подписано уполномоченным представителем регулятора. Уведомление содержит ссылки на нормативные акты, детали нарушений и порядок обжалования решения.

Обжалование решения о приостановке или аннулировании возможно в установленный законом срок. Заявитель подаёт письменную жалобу в регуляторный орган с приложением доказательств устранения нарушений. После рассмотрения жалобы регулятор принимает окончательное решение, которое также фиксируется в официальных реестрах.

Для предотвращения приостановки и аннулирования лицензии предприятие должно регулярно проводить внутренние аудиты, поддерживать актуальность документации и своевременно реагировать на предписания регулятора.

5. Ответственность за нарушение лицензионных требований

Ответственность за несоблюдение лицензий в фармацевтическом производстве четко определена нормативными актами и судебной практикой. Нарушения классифицируются по степени тяжести и включают административные, гражданско‑правовые и уголовные санкции.

Административные меры: штрафы от 100 000 до 5 000 000 рублей, приостановление действия лицензии, вынесение предписаний о прекращении производства, изъятие продукции из обращения.
Гражданско‑правовые последствия: возмещение убытков, причиненных потребителям или контрагентам, компенсация расходов контролирующих органов, взыскание неустойки за нарушение условий лицензии.
Уголовные наказания: лишение свободы до 5 лет за производство и реализацию лекарств без лицензии, а также за фальсификацию документов, подтверждающих соответствие требованиям.

Индивидуальная ответственность руководителей и ответственных лиц применяется независимо от юридической формы предприятия. При повторных или тяжких нарушениях суд может вынести решение о полной ликвидации организации, включить её в реестр недобросовестных производителей и запретить участие в государственных закупках. Все меры направлены на обеспечение качества, безопасности и соответствия продукции установленным стандартам.