Инструкция: как получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Общая информация о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Нормативно-правовая база

Нормативно‑правовая база, регулирующая получение лицензии на фармацевтическую деятельность, состоит из нескольких ключевых актов.

Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации» определяет порядок лицензирования, требования к субъектам и перечень обязательных документов.
Приказ Минздрав России от 30.12.2020 № 115н «Об утверждении перечня лицензируемых видов фармацевтической деятельности» уточняет, какие операции требуют официального разрешения.
Приказ Минздрав России от 15.07.2021 № 126н «Об утверждении требований к помещению и оборудованию фармацевтического предприятия» задаёт стандарты инфраструктуры, санитарных условий и технического оснащения.
ГОСТ Р 55828‑2013 «Система обеспечения качества в фармацевтической деятельности. Требования к системе менеджмента качества» устанавливает обязательные процедуры контроля качества продукции.
Приказ Минздрав России от 04.03.2022 № 45н «Об утверждении формы заявления о выдаче лицензии» регламентирует структуру и содержание подаваемых документов.

Эти нормативные акты образуют единую правовую основу: они определяют, какие документы необходимо собрать, какие технические параметры должен удовлетворять объект, какие процедуры контроля качества следует внедрить. Соблюдение требований каждого пункта гарантирует соответствие заявителя требованиям лицензирующего органа и ускоряет процесс получения разрешения.

2. Кто должен получать лицензию

Для осуществления фармацевтической деятельности в России обязательна лицензия. Требование распространяется на всех, кто планирует вести операции, подпадающие под регламентированную область.

Кому необходимо оформить лицензию:

юридическим лицам, зарегистрированным в качестве фармацевтических организаций (оптовые и розничные аптеки, дистрибьюторы, производители лекарственных средств);
индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без создания юридического лица;
филиалам и представительствам иностранных компаний, которые планируют реализовать фармацевтическую продукцию на территории РФ;
организациям, предоставляющим услуги по хранению, транспортировке и дистрибуции лекарственных средств, если такие услуги включены в их коммерческую деятельность;
медицинским учреждениям, открывающим собственные аптечные пункты или фармацевтические отделения.

Отсутствие лицензии у указанных субъектов приводит к административной ответственности и приостановке деятельности. Поэтому каждый из перечисленных участников обязан пройти процедуру лицензирования до начала работы.

3. Срок действия лицензии

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность определяется нормативными актами и обычно составляет пять лет. По истечении этого периода лицензия автоматически утрачивает юридическую силу, если не произведена процедура её продления.

Для поддержания лицензии необходимо:

подать заявление о продлении за три месяца до окончания текущего срока;
предоставить обновлённый пакет документов, включая актуальный сертификат соответствия помещения, актуальные сведения о квалификации персонала и подтверждение финансовой состоятельности;
уплатить государственную пошлину, размер которой фиксируется ежегодно в нормативных актах.

Продление лицензии возможно только при условии отсутствия нарушений, зафиксированных в проверках органов контроля. При наличии нарушений срок продления может быть сокращён или лицензия может быть отказана.

Если лицензия не продлена в установленный срок, предприятие обязано приостановить фармацевтическую деятельность до получения новой лицензии. В этом случае возможны штрафные санкции и риск утраты права на последующее получение лицензии.

Продление лицензии может быть оформлено как в электронном виде через государственный портал, так и в письменной форме, отправленной в лицензирующий орган. Выбор способа зависит от требований конкретного региона и специфики лицензирующего органа.

Требования к соискателю лицензии

1. Требования к помещениям и оборудованию

1.1. Аптечные организации

Аптечные организации - юридические или индивидуальные предприниматели, осуществляющие отпуск лекарственных средств населению. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо выполнить ряд обязательных условий.

Регистрация юридического лица (ООО, АО, ПАО) или ИП в соответствии с действующим законодательством.
Наличие помещения, отвечающего санитарным, пожарным и строительным нормам, подтверждённого актом государственной санитарно-эпидемиологической службы.
Оборудование аптеки: холодильные и морозильные камеры, весы, стеллажи, система учёта товарных запасов - каждое должно соответствовать требованиям ФЗ «О фармацевтической деятельности».
Наличие квалифицированного фармацевта, имеющего действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, подтверждённую дипломом и сертификатом о повышении квалификации.
Оформление документации: заявление о выдаче лицензии, копии учредительных документов, договор аренды или свидетельство о праве собственности, санитарно-эпидемиологическое заключение, техническую документацию на оборудование, список фармацевтов с указанием их квалификации.
Платёжные документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за выдачу лицензии.

После подготовки всех пунктов организация подаёт пакет документов в региональный орган, осуществляющий лицензирование. При положительном решении выдается лицензия, позволяющая вести аптечную деятельность в полном объёме.

1.2. Производители лекарственных средств

Производители лекарственных средств играют центральную роль при получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Регулирующие органы требуют от них соблюдения строгих нормативов, подтверждающих безопасность, качество и эффективность продукции.

Для включения в реестр лицензированных производителей необходимо подготовить пакет документов, включающий:

Учредительные документы организации и свидетельство о государственной регистрации.
Декларацию о соответствии производственного помещения требованиям ГОСТ Р 58744‑2019 и СанПиН 2.3.5.359‑13.
Протоколы валидации производственных процессов, подтверждающие контроль критических параметров.
Сертификаты соответствия на используемое оборудование и системы контроля качества.
План обеспечения фармакопейных требований к сырью и готовой продукции.
Отчет о проведении испытаний стабильности и биодоступности препаратов.

После подачи документов регистрирующий орган проводит проверку:

Оценка соответствия производственной площадки требованиям по санитарно-эпидемиологическому контролю.
Проверка наличия системы управления качеством (СМК) в соответствии с ISO 9001 и GMP.
Анализ документации по контролю сырья, процессам изготовления и упаковки.
Инспекция производственного помещения с целью подтверждения наличия необходимых зон чистоты и контроля загрязнений.

При положительном результате инспекции выдается лицензия, действующая в течение пяти лет. Продление лицензии требует ежегодного подтверждения выполнения требований, а также предоставления отчётов о проведенных аудитах и изменениях в технологическом процессе.

Нарушения нормативов могут привести к приостановке лицензии, штрафам или отзыва. Поэтому производители обязаны вести постоянный мониторинг соответствия, вести актуальную документацию и своевременно реагировать на изменения регулятивных актов.

2. Требования к персоналу

2.1. Руководитель

Руководитель предприятия, подающего заявку на фармацевтическую лицензию, несёт полную юридическую ответственность за соответствие деятельности нормативным требованиям.

Ключевые требования к кандидату:

высшее образование в сфере фармации, медицины или биотехнологий;
минимум три года управленческого опыта в организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность;
отсутствие судимостей и ограничений по статье 14.1 Федерального закона «О лицензировании»;
наличие действующего сертификата специалиста по управлению качеством (при наличии в нормативных актах).

Обязанности руководителя в процессе лицензирования:

подготовка и подача полного пакета документов, включая учредительные документы, лицензии на отдельные виды деятельности и подтверждение квалификации;
контроль за достоверностью сведений, указанных в заявлении, и готовность предоставить дополнительные материалы по требованию регулятора;
организация проверок и аудитов, проводимых контролирующими органами, включая предоставление доступа к производственным площадям и документации;
обеспечение выполнения требований по системе качества (GMP), формирование и поддержание внутренней политики соблюдения нормативов;
подпись всех официальных актов, подтверждающих согласие с условиями выдачи лицензии и обязательствами по её поддержанию.

Отсутствие указанных квалификационных и документальных подтверждений приводит к отклонению заявки. Поэтому руководитель обязан заранее проверить соответствие всех пунктов требованиям регулятора и обеспечить их полное выполнение.

2.2. Фармацевтические работники

Фармацевтические работники - ключевой элемент процесса получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Для прохождения экспертизы необходимо подтвердить наличие в структуре организации следующих категорий специалистов:

фармацевт‑руководитель (высшее фармацевтическое образование, стаж не менее 3 лет в управленческой позиции);
фармацевт‑производитель (высшее образование, сертификат соответствия квалификации, опыт работы в производстве лекарственных средств ≥ 2 года);
фармацевт‑контролёр качества (специальность «Контроль качества», подтверждённые курсы по GMP);
вспомогательный персонал (техники, лаборанты) с профильным образованием и сертификатами, подтверждающими владение методами аналитической и микробиологической проверки.

Каждый из указанных работников обязан предоставить копию диплома, сертификата о повышении квалификации, трудовую книжку и справку о прохождении медицинского осмотра. Документы оформляются в виде единого реестра, подписываются руководителем организации и прилагаются к заявлению о лицензировании.

Наличие соответствующего количества и квалификации персонала проверяется органом, выдающим разрешение. Нарушения в составе кадров, отсутствие необходимой аттестации или несоответствие требованиям квалификации приводят к отказу в лицензировании и требуют корректировки кадровой структуры. Поэтому формирование команды следует проводить заранее, обеспечивая полное соответствие нормативным актам.

3. Требования к документации

Для получения разрешения на фармацевтическую деятельность необходимо подготовить полный пакет документов, соответствующий нормативным требованиям. Отсутствие любого из перечисленных материалов приводит к отказу в выдаче лицензии.

Учредительные документы - устав, учредительный договор, свидетельство о регистрации юридического лица.
Лицензия на фармацевтическую деятельность - заявление, форма № 1, подтверждение квалификации руководителя и ответственного фармацевта.
Документы, подтверждающие наличие помещения - договор аренды или право собственности, план помещения, акт приемки, сертификат соответствия помещения санитарным требованиям.
Техническая документация - перечень оборудования, паспорта и сертификаты соответствия, протоколы калибровки.
Документы о персонале - трудовые договоры, копии дипломов, сертификаты о повышении квалификации, справка о прохождении медицинского осмотра.
Финансовые документы - бухгалтерский баланс, выписка из банковского счета, подтверждение наличия страхового полиса.
Отчет об обязательном контроле качества - протоколы испытаний, результаты проверок качества лекарственных средств, лицензия на проведение аналитических исследований.
Экологические и санитарно‑эпидемиологические заключения - заключения Роспотребнадзора, санитарный паспорт, акт санитарно‑эпидемиологического заключения.

Все документы должны быть оформлены в оригинале и копиях, подписаны уполномоченными лицами, скреплены печатями и предоставлены в электронном виде в формате PDF. После подачи пакет проверяется на полноту и соответствие требованиям регулятора; в случае обнаружения несоответствий подается запрос на исправление. Соблюдение перечисленных условий гарантирует отсутствие задержек при рассмотрении заявки.

Процесс получения лицензии

1. Подготовка документов

1.1. Перечень необходимых документов

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо собрать полный пакет документов. Отсутствие любого из пунктов может привести к отклонению заявки.

Заявление о выдаче лицензии, подписанное уполномоченным лицом организации.
Устав (учредительные документы) предприятия, заверенные нотариально.
Свидетельство о государственной регистрации юридического лица.
Документ, подтверждающий право собственности или аренды помещения, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность.
План помещений с указанием зон хранения, производства и реализации лекарственных средств.
Перечень и технические характеристики используемого оборудования, подтверждающие соответствие санитарным требованиям.
Квалификационные документы медицинского и фармацевтического персонала (дипломы, сертификаты, лицензии).
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объектов требованиям Роспотребнадзора.
Финансовая отчетность за последний отчетный период (баланс, отчет о прибылях и убытках).
Договоры с поставщиками и дистрибьюторами, подтверждающие наличие цепочки поставок лекарственных средств.
Платежное поручение о внесении государственной пошлины за рассмотрение заявки.

Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и прилагаемыми нормативными актами. После подачи полного пакета в лицензирующий орган следует ожидать официального решения в установленный законодательством срок.

1.2. Оформление заявления

Оформление заявления - ключевой этап получения лицензии на фармацевтическую деятельность. От точности заполнения зависит скорость рассмотрения заявки.

При подготовке документа следует:

Указать полное наименование организации, юридический адрес и ИНН;
Привести сведения о руководителе (ФИО, должность, паспортные данные);
Описать виды фармацевтической деятельности, которые планируется осуществлять;
Приложить копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
Включить договор аренды или иной документ, подтверждающий наличие помещений, отвечающих требованиям санитарных норм;
Прикрепить сертификаты соответствия оборудования, если они уже получены;
Указать контактные данные ответственного за взаимодействие с регулятором (телефон, e‑mail).

Текст заявления должен быть написан шрифтом Times New Roman, размером 12, межстрочный интервал 1,5. Формат - PDF, файл не превышает 5 МБ. В конце документа подпишите заявление печатью организации и поставьте подпись уполномоченного лица.

После отправки заявления в орган лицензирования проверьте статус заявки в личном кабинете. При необходимости скорректировать сведения, сделайте поправки в том же формате и повторно загрузите документ. Чем точнее и полнее будет заявка, тем быстрее будет получена лицензия.

2. Подача документов

2.1. Способы подачи

Получить разрешение на фармацевтическую деятельность можно тремя основными способами подачи документов.

Электронный портал государственных услуг - загрузка заявочных форм, приложений и оплат в личном кабинете. Система автоматически проверяет наличие обязательных полей и формирует подтверждение о приёме. После обработки заявка выводится в электронный реестр, а результат отправляется в личный кабинет.
Почтовая отправка в региональный орган здравоохранения - подготовка полного пакета документов в бумажном виде, их подпись и нотариальное заверение при необходимости. Пакет отправляется заказным письмом с уведомлением о вручении. После получения органы проводят проверку и направляют ответ на указанный адрес.
Личное представление в уполномоченный центр лицензирования - визит в отдел лицензирования, сдача оригиналов и копий документов, оплата госпошлины на месте. Сотрудники центра проводят предварительную проверку, оформляют протокол приёма и возвращают оригиналы после регистрации заявки.

Выбор метода зависит от доступности электронных сервисов, срочности получения лицензии и предпочтений заявителя. Все способы требуют полного комплекта документов: учредительные бумаги, сертификаты соответствия, квалификацию персонала, план организации фармацевтической деятельности и подтверждение уплаты госпошлины. Несоответствие требований приводит к отклонению заявки без возможности её доработки.

2.2. Уплата государственной пошлины

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо произвести оплату государственной пошлины в соответствии с установленными нормативами. Размер пошлины определяется типом лицензии и категорией заявителя; актуальные суммы публикуются на официальном портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Оплата производится в рублях в один из следующих способов:

банковский перевод на счёт, указанный в лицензирующем документе;
безналичный платёж через онлайн‑сервис государственных услуг;
наличный расчёт в кассе банка, где открыт счёт организации‑заявителя.

При оформлении платежа следует указывать реквизиты, включающие номер лицензии (или предварительный номер заявки) и код ОКВЭД, связанный с фармацевтической деятельностью. После завершения транзакции необходимо сохранить подтверждающий документ (квитанцию, платёжное поручение) в оригинале и в электронном виде.

Документ, подтверждающий уплату пошлины, прилагается к пакету документов, подаваемых в лицензирующий орган. Отсутствие или неправильное оформление платежного подтверждения приводит к отклонению заявки и задержке в выдаче лицензии. Поэтому контроль за корректностью реквизитов и своевременностью оплаты является обязательным элементом процедуры.

3. Рассмотрение заявления и выездная проверка

Эксперт советует подходить к рассмотрению заявления о выдаче лицензии строго по регламенту. После подачи всех документов контролирующий орган фиксирует дату получения и начинает проверку полноты пакета. Если в заявке обнаружены недочёты, они фиксируются в протоколе, а заявителю предоставляется срок для их устранения. После подтверждения соответствия документов требованиям начинается выездная проверка объекта.

Проверка проводится в несколько этапов:

проверка наличия и соответствия помещений санитарным и техническим нормам;
оценка квалификации персонала, проверка наличия лицензий и сертификатов у специалистов;
проверка систем учёта и контроля оборота лекарственных средств, включая наличие журналов, программных решений и протоколов;
проверка наличия и правильности хранения образцов, контрольных и реквизитных препаратов;
подтверждение наличия лицензий на импорт и экспорт, если это предусмотрено деятельностью.

Инспектор оформляет акт проверки, в котором указывает выявленные нарушения и рекомендации. При отсутствии нарушений акт подписывается обеими сторонами, и заявка передаётся в комиссию для окончательного решения. Если нарушения выявлены, заявителю предоставляется возможность исправить их в установленный срок и повторно запросить проверку. После закрытия всех замечаний лицензия выдается в электронном виде и в виде печатного документа.

4. Принятие решения о выдаче или отказе

Экспертный обзор этапа принятия решения о выдаче или отказе в лицензии на фармацевтическую деятельность. На этом этапе уполномоченный орган сравнивает представленные документы с нормативными требованиями и фиксирует результаты проверки. Если все пункты соответствуют требованиям, формируется акт о выдаче лицензии; при наличии нарушений - акт об отказе.

Ключевые критерии оценки:

наличие полного пакета заявочных документов;
подтверждение квалификации руководящего персонала;
соответствие помещений санитарным и техническим нормам;
отсутствие ограничений, наложенных судом или регулятором;
наличие финансовой гарантии выполнения обязательств.

При положительном заключении уполномоченный орган подписывает лицензионный документ, указывает срок действия и условия контроля. При отрицательном заключении в акте указываются конкретные причины отказа и возможность подачи исправительных документов в течение установленного срока. После подачи исправлений возможно повторное рассмотрение без повторного сбора полной платы за лицензию.

5. Получение лицензии

Экспертный взгляд на пятой пункт процесса - получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Для успешного завершения этапа требуется выполнить несколько обязательных действий.

Сформировать пакет документов: учредительные документы, сертификаты качества, сведения о квалификации персонала, план помещения и санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подать заявление в уполномоченный орган через электронный сервис или в бумажном виде, указав все реквизиты организации и приложив подготовленные материалы.
Ожидать проверки: инспекторы проверят соответствие помещения требованиям, подтвердят наличие квалифицированных специалистов и валидность представленных сертификатов.
Получить решение о выдаче лицензии: после положительной экспертизы уполномоченный орган оформит лицензию в установленный срок, обычно 30 дней.
Зарегистрировать полученный документ в реестре лицензий, обеспечить его хранение в доступе для контролирующих органов и начать фармацевтическую деятельность согласно выданным правам.

Каждый пункт требует точного соблюдения нормативных требований; отклонения приводят к задержкам и возможному отказу. Соблюдение последовательности гарантирует получение лицензии без лишних осложнений.

Отказ в выдаче лицензии и обжалование

1. Основания для отказа

Получить разрешение на фармацевтическую деятельность могут только организации, полностью соответствующие установленным нормативам. При проверке заявителя органы лицензирующего органа фиксируют ряд типовых причин, по которым заявка отклоняется.

Неполный пакет документов - отсутствие обязательных справок, лицензий, сертификатов или копий уставных документов.
Нарушение санитарно-эпидемиологических требований - несоответствие помещений требованиям по вентиляции, температурному режиму, гигиене.
Отсутствие квалифицированных специалистов - отсутствие фармацевтов с действующим дипломом и лицензией, либо недостаточный штат для выполнения предусмотренных функций.
Недостаточная площадь или неправильная планировка помещений - площадь ниже установленного минимума, отсутствие изолированных зон для хранения разных категорий препаратов.
Несоблюдение правил хранения лекарственных средств - отсутствие систем контроля температуры и влажности, отсутствие специального оборудования для особо чувствительных препаратов.
Неуплата государственных сборов и лицензийных платежей в полном объёме и в установленные сроки.
Наличие судимости у учредителей или руководителей за преступления, связанные с оборотом медикаментов, наркотиков или подделкой продукции.
Противоречия в заявленных видах деятельности и реальном спектре услуг - попытка осуществлять виды деятельности, не указанные в заявке, без соответствующего разрешения.
Нарушения в системе обеспечения качества - отсутствие внутренней системы контроля, отсутствие протоколов валидации и калибровки оборудования.

При обнаружении любой из перечисленных проблем лицензирующий орган формирует акт отказа, в котором указывает конкретную причину и требования к её устранению. Устранение недостатков и повторная подача документов позволяют избежать длительных задержек в получении разрешения.

2. Процедура обжалования

Обжаловать отказ в выдаче лицензии или наложенные ограничения можно только в установленный законом срок. После получения официального решения необходимо выполнить последовательные действия, иначе заявка будет отклонена без дальнейшего рассмотрения.

Сформировать письменный акт обжалования, в котором четко указать номер и дату оригинального решения, причины несогласия и ссылки на нормативные акты, подтверждающие правоту заявителя.
Приложить к обращению:
- копию отказа или предписания;
- документы, подтверждающие соответствие требованиям (сертификаты, лицензии, акты проверки);
- экспертные заключения, если они требуются для доказательства ошибок в первоначальном решении.
Подать пакет в орган, вынесший решение, в течение 10 рабочих дней с момента получения. При подаче в электронном виде использовать официальную систему документооборота.
После регистрации обращения получить подтверждение о приёме и номер дела. Это подтверждает, что процесс обжалования запущен.
Ожидать рассмотрения в течение 30 рабочих дней. Орган обязан выслушать заявителя, запросить дополнительные сведения и вынести новое решение.
Получить итоговое решение:
- отмена отказа - лицензия выдаётся в полном объёме;
- частичное удовлетворение - корректируются отдельные пункты предписания;
- отклонение - предоставляется обоснование и возможность дальнейшего обжалования в вышестоящий орган (региональный отдел ФСБР, Минздрав России) или в суд.

Если решение вышестоящего органа также не устраивает, подаётся иск в арбитражный суд в течение 30 дней. В суде необходимо представить весь пакет документов, а также доказательства нарушения процессуальных норм при вынесении первоначального решения.

Соблюдение сроков, полнота представленных материалов и точность юридических ссылок гарантируют максимальную вероятность успешного пересмотра решения.

Ответственность за осуществление деятельности без лицензии

Осуществление фармацевтической деятельности без государственного разрешения влечёт за собой конкретные правовые последствия, которые разделяются на административные, уголовные и гражданско‑правовые.

Административная ответственность: наложение штрафов в размере от 100 000 до 500 000 рублей, приостановка или прекращение деятельности, конфискация продукции и оборудования, включение в реестр недобросовестных субъектов.
Уголовная ответственность: в случае причинения вреда здоровью пациентов, нарушения в сфере обращения лекарственных средств, а также систематического игнорирования требований законодательства, предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок до 5 лет, штрафы до 1 000 000 рублей и ограничение профессиональной деятельности.
Гражданско‑правовая ответственность: предъявление исков от пострадавших лиц, возмещение реального ущерба, компенсация морального вреда, а также обязательство уничтожить нелицензированную продукцию.

Применение санкций определяется судом на основании конкретных фактов: отсутствие лицензии, масштаб нарушений, наличие отягчающих обстоятельств и степень ущерба. При повторных правонарушениях суд может увеличить размер штрафа и расширить срок лишения свободы.

Для минимизации риска рекомендуется строго соблюдать процедуру получения разрешения, вести учёт всех операций, проводить внутренний аудит соответствия требованиям, а при возникновении сомнений обращаться к юридическому консультанту, специализирующемуся на фармацевтическом праве.